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  一.什么是fda注册

  fda注册,也可以叫fda登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、led灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510k文件方可注册fda。

  二.fda注册的常见误区

  1.fda注册和ce认证不同,他认证的模式不同于ce认证的产品检测 报告证书模式,fda注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得fda认证和权健产品获得fda认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了fda,就很的情况。

  2.fda注册有效期问题:fda注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

  3.fda注册有证书?:fda注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的fda证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了fda注册。

  三.fda注册和fda检测、fda认证三者究竟有什么区别

  可以这样理解,fda检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;

  fda注册一般分为:1.化妆品 2.led和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

  fda认证,是fda检测和fda注册的统称,这两者都可以称为fda认证,fda认证只是一个通俗语。

  四.fda注册新动向

  近日,led灯将被纳入fda监管范围。据了解,此规则施行后,led灯产品或将面临双重“关卡”审核,在清关时除了需要海关通过外,还可能需要fda放行。但这一改变只涉及led灯本身,不涉及使用led灯的商品(比如不带有led灯本身的灯具)。

  据业内人士介绍,led灯被纳入fda监管范围,对出口物流行业的要求将更为严苛,需要其在接收客户货物时,搞清楚生产厂家,拒接收不正规产品。同时,在提供清关材料时,需一同提供led灯的生产厂家信息,其中包括厂家名称、地址和联系电话,以免带来清关延误。

  据悉,如果只是使用led灯但是不带有led灯的产品,需要请在清关材料中明确标注清楚。

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陈扬10:13:00
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